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上海熙迈 - GMP合规性检测验证服务机构

全国服务热线400-088-5153

上海熙迈仪器确认源自准确、忠于真实

浮游菌采样器确认(2Q) ? 你知道么?
  •  Reason01

    只计量不需要确认?

    答案是:不一定。
    USP 1058中指:提供需要校正的测量值和物理参数的仪器为B类,指出需要做IQ和OQ。


  • Reason02

    什么是浮游菌采样器?

    基于安德森撞击原理,仪器的吸气装置将空气通过多孔采样头吸入,撞击到Ф90mm的培养皿上,空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。该仪器可广泛应用于制药工业、食品工业、饮料自来水、药检所、卫生防疫、医院、公共场所等有关行业和部门。

  • 报警和电气安全确认

    使用注意事项

    测试前仪器和培养皿周边严格消毒。
    尽量减少采样人员流动等影响。 
    设置合理的平皿摆放位置和高度,留意人员操作额外掉入平皿的几率。 
    采样结束后倒置平皿,再盒上盖子后放入培养箱,避免盖子上的可能存在细菌掉入平皿。





熙迈浮游菌采样器 ? 确认(IQ,OQ)
检测依据:国家标准GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

ISO 14698-1/2洁净室及相关控制环境的生物污染控制

采样流量100L/min。
采样点的位置: 工作区测点位置离地面0.8m~1.5m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面30cm左右;可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点布置规则见GB/T 16293-2010附录A; 最小采样量见GB/T 16293-2010表1;
每个采样点一般采样一次。



熙迈可提供如下 ? 检测确认项目
熙迈浮游菌采样器确认项目/参数
序号 名称 说明
1 安装确认(IQ) 含打印机确认
2 运行确认(OQ) /
如您需要的参数未列出,欢迎拨打服务热线咨询我们:400-088-5153


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