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   计算机化系统验证（CSV）服务

熙迈CSV团队

熙迈CSV优势

熙迈不畏困难，有些企业已经得了FDA警告信，众多验证服务公司望而却步，熙迈知难而进，勇于面对困难帮助企业，不仅完成了CSV，同时也帮助该企业顺利通过 了FDA的复查。 

熙迈不止做CSV，在执行CSV服务的同时也会提供合规咨询服务，以保证甲方能够在正确的配置和管理下完成验证活动。

合规咨询服务包括但是不限于：

    ●  主动完成甲方对于验证方的培训活动（例如良好文档书写规范、甲方质量体系的变更和偏差、甲方的EHS等）
    ● 主动帮助甲方完成新增系统的变更描述
    ●  主动帮助甲方对被验证系统进行合规配置（例如时间管理、权限管理、系统配置管理、备份策略等）
    ●  验证完成后的远程咨询服务

熙迈CSV验证遵循的法规

● 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

●   《联邦法规21章》第11部分-电子签名电子记录

● 《联邦法规21章》第210部分-人用及兽用药品的生产、加工、包装或储存的CGMP 

●   《联邦法规21章》第211部分- 完成药品的cGMP

●   欧盟GMP