GMP一词的出现和响彻全球的沙立度胺（thalidomide即反应停）药毒害事件有不可缺少的关系， 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产沙立度胺，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，是一种镇静药。

    在销售的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国虽然当时没有批准进口“反应停”，但此次事件的严重后果在引起美国警觉，美国大量名众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。所有1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的管理力度：
1.要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
2.要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。
3.要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
    在1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
    GMP是药品生产质量管理规范，GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
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